Soberana-2

Soberana-2 (også kalt FINLAY-FR-2, SOBERANA 02) er en covid-19-vaksinekandidat som produseres av det kubanske Finlay-instituttet, et epidemiologisk forskingsinstitutt.

Navn

Vaksinens navn er fra det spanske soberana, som betyr «suveren», «uavhengig». Den er en konjugert vaksine, hvorved SARS-CoV-2-virusets piggprotein konjugeres med tetanustoksoid (TT). Tetanustoksoid er et tetanustoksin som er blitt inaktivert ved bruk av formalin. Piggprotein-underenheten produseres i CHO-celler (fra engelsk: Chinese Hamster Ovary), en immortalisert cellelinje fra ovariene til en kinesisk dverghamster (Cricetulus griseus), og som benyttes innen cellebiologien og bioteknologien for produksjon av rekombinante proteiner.

Vaksinen krever ingen sterk nedkjøling, i motsetning til en del andre vaksinekandidater, men kan lagres i normal kjøleskapstemperatur (2 °C til 8 °C). Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) må denne vaksinen administreres i to doser, der den andre dosen gis 28 dager etter den første. En preprint-artikkel fra kubanske vitenskapsfolk beskriver virkningsmekanismen mer detaljert.

Studier

Fase-1-studie/fase-2-studie

FINLAY-FR-2, hvis utvikling begynte i oktober 2020, hadde ifølge det kubanske register for kliniske studier 40 frivillige for fase I med en åpen, sekvensiell og adaptiv studie av vaksinens sikkerhet, reaktogenitet og immunogenitet.

I fase II-a deltok 100 kubanere, og i fase II-b av vaksinen 900 frivillige mellom 19 og 80 år. Vaksinen viste immunsvar innen fjorten dagers forløp. Denne andre fase ble overvåket av medarbeidere ved det iranske Pasteur-institutt.

Fase-3-studie

Fase-3-studien begynte tidlig i mars 2021 i Iran. Iran undertegnet en avtale med Cuba etter at landets øverste leder, ayatollah Ali Khamenei sa at landet ikke ville importere noen vaksiner fra USA eller Storbritannia fordi de ikke var pålitelige.

Studiens probander på 44.000 er inndelt i tre grupper: En gruppe mottar vaksinen i to doser med 28 dagers mellomrom, en annen gruppe to doser og en immunforsterker (Soberana Plus), og den tredje gruppe fikk placebo.

Den 13. mars 2021 tilkjennegav BioCubaFarma at man innenfor rammen av dette samarbeidet hadde sendt 100.000 doser av vaksinekandidaten til det iranske Pasteur-institutt for utprøving. Cubas helsemyndighet sa at på øya var noen store nok sykdomsutbrudd til at man der kunne foreta statistisk utsagnskraftige nok analyser om vaksinene.

Planer

Den kubanske regjering er beredt til å produsere 100 millioner doser av vaksinen. Etterspørsel var meldt fra Vietnam, Venezuela og Iran. Andre land som Jamaica, Pakistan, India og land i Den afrikanske union hadde vist interesse. Organización Panamericana de la Salud (PAHO), den panamerikanske helseorganisasjon, erklærte at vaksinen, etter at alle kliniske studier var foretatt, ville kunne bli del av PAHOs revolverende fond.