Medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Direktivene omfatter utstyr og materialer (biomaterialer) som er beregnet brukt på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Mange implantater er klassifisert som medisinsk utstyr. Begrepet er meget omfattende.
Medisinsk utstyr er lagt til EUs område for industri og virksomheter ("Industry and Enterprise"). Dette betyr at produsenter og fremstillere er tillagt et stort ansvar for godkjenning og oppfølging i form av egenkontroll og risikoanalyse. Dette skiller seg fra f.eks. legemidler, der det er større grad av myndighetskontroll.
Direktivene er virksomme i Norge ved lov om medisinsk utstyr[1] med forskrift (som er direktivtekstene). Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.
EU-direktiver for medisinsk utstyr[rediger | rediger kilde]
Forskrift om medisinsk utstyr[2] samler de opprinnelige direktivene for tre grupper av medisinsk utstyr i én tekst:
- Gruppen Øvrig medisinsk utstyr – ØMU: Denne gruppen omfatter mange ulike produkter og biomaterialer slik som hofteproteser, utstyr for bruddbehandling og produkter til f.eks. tannfyllinger og innfesting av leddproteser.
- Gruppen Aktivt implanterbart medisinsk utstyr – AIMU, som omfatter f.eks. pacemakere.
- Gruppen In vitro diagnostisk medisinsk utstyr – IVDMU, for eksempel apparater for blodanalyser.
I henhold til direktivene klassifiseres utstyret i risikoklasser; I (lavest risiko), IIa, IIb og III (høyest risiko). I tillegg er utstyret inndelt etter tiltenkt brukstid (midlertidig – mindre enn 1 time; kortvarig – høyst 30 dager; langvarig – over 30 dager). Ut fra dette er det ulike grunnleggende krav som må tilfredsstilles for at utstyret blir CE-merket, og dermed markedsføres innen EU/EØS.