Plantelegemiddel

Fra Wikipedia, den frie encyklopedi
Gå til: navigasjon, søk

Plantelegemiddel eller plantebasert legemiddel er et legemiddel definert i direktiv 2004/24/EC for å sikre en harmonisering av reglene for denne produktkategorien i hele EU-området. Ved å etablere faste, internasjonale regler og prosedyrer for godkjennelse, får brukere, leger, apotek, industrien, andre produsenter og myndigheter ett, forenklet regelverk å forholde seg til.

Tidligere har legemidler basert på planter vært underlagt nasjonale regler som har vært svært forskjellige fra land til land. De nye reglene er utformet for å gi forbrukerne trygge, plantebaserte legemidler og sikre at godkjente legemidler basert på planter er underlagt de samme reglene i alle land innenfor hele EU-området. På samme måte som andre, europeiske direktiver vedrørende legemidler er det antatt at gjennomføringen av dette direktivet vil få konsekvenser for regelverk og markedstilgang blant annet i USA og Japan.

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) som er en av fire komitéer underlagt Det europeiske legemiddelbyrået (EMEA). Komitéen utarbeider monografier og lister som vil gjelde hele EU-området. Blant annet er monografier fra den europeiske farmakopéen innarbeidet. Komitéen regner med at dokumentasjon med om lag 300 planter fra Europa, India og Kina vil dekke de fleste produktene som er aktuelle (flere tusen), men at flere urter/droger og kombinasjoner vil komme til etter hvert.

Norske forhold[rediger | rediger kilde]

I Norge må bl.a Lov om legemidler endres siden dagens norske definisjon på legemiddel ikke er dekkende for alle de produktene som nå aksepteres som fullgode legemidler. Vedtak om dette er planlagt i Stortinget i løpet av våresesjonen 2008. Man regnet i 2011 med at regelverket ville være på plass i løpet av året. Dermed ville plantelegemidler omfattes av den ordinære legemiddellovgivningen med krav om forhåndsgodkjenning, tilvirkningstillatelse, importtillatelse, grossisttillatelse samt reklamebestemmelser og med detaljsalg fra apotek. For f.eks. de særskandinaviske naturlegemidlene tenkte man seg en overgangsperiode frem til 2011.

Plantebaserte produkter som ikke blir klassifisert som legemidler etter det nye direktivet og etter den nye, EU-tilpassede legemiddelloven, vil fortsatt være å betrakte som naturmidler og være forvaltningsmessig tillagt Mattilsynet.

I dag (2013) er ennå ikke EUs gjennomgang sluttført og hele den planlagte prosessen er sterkt forsinket.