Markedsføringstillatelse
Markedsføringstillatelse (MT) er en status et legemiddel må ha for å kunne selges lovlig i Norge. Statens legemiddelverk vurderer alle legemidler som søker om og må ha MT. Legemidler blir bare godkjent for salg dersom det har en nytteverdi som overstiger risikoen ved bruken av det. Produsentene må derfor kunne dokumentere nytte-/risikoforholdet når de søker om MT, samt legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt.[1]
Det finnes unntak der legemidler kan selges i Norge uten MT. Dette kan gjelde legemidler for kliniske utprøvinger, som fortsatt ikke er godkjente, og legemidler som får unntak i spesielle tilfeller, fordi godkjente alternativer mangler.[1]
Som medlem av EØS skjer i hovedsak alle godkjenninger i Norge gjennom det europeiske samarbeidet, som landet deltar i gjennom vitenskapelige komitéer som administreres gjennom Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).[1]
Referanser[rediger | rediger kilde]
- ^ a b c Statens legemiddelverk (2019) Slik godkjennes legemidler Arkivert 10. august 2020 hos Wayback Machine.. Statens legemiddelverk. Besøkt 2019-03-17.