Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen var et direktorat under Ministeriet for Sundhet og Forebyggelse i Danmark. Lægemiddelstyrelsen ble skilt ut av Sundhedsstyrelsen i 1997, og lagt inn under denne igjen i 2012.[1]
Lægemiddelstyrelsen administrerte lovgivningen om legemidler, medisintilskudd, apoteker, medisinsk utstyr og euforiserende stoffer. Lægemiddelstyrelsen arbeidet med å sikre kvaliteten av legemidler som anvendes i Danmark.
Lægemiddelstyrelsen samlet rapporter om antatte bivirkninger ved legemidler, observert i Danmark. Mistanker om bivirkninger hos mennesker, kan innrapporteres via et papirskjema eller digitalt, om man har en digital signatur.
Lægemiddelstyrelsen var organisert i fem faglige avdelinger med hver sitt hovedområde. I tillegg var Institut for Rationel Lægemiddelanvendelse tilknyttet Lægemiddelstyrelsen.
I Lægemiddelstyrelsen var overveiende leger, farmakonomer og farmasøyter ansatt.
Lægemiddelstyrelsens avdelinger[rediger | rediger kilde]
«Lægemiddelgodkendelsen» godkjenner legemidler for mennesker og dyr og utsteder markedsføringstillatelse. Det godkjennes enten nasjonalt eller etter en EU prosedyre. I Lægemiddelgodkendelsen behandles også variasjonssøknader, og det utstedes utleveringstillatelser for ikke godkjente legemidler. Dessuten har virksomheter mulighet for rådgivning vedrørende fremtidige søknader. Endelig tar avdelingen seg også av merking og innleggssedler.
«Lægemiddelkontrol» overvåker og kontrollerer legemidlers kvalitet. Avdelingen er ansvarlig for analytisk overvåking og standardisering av både biologiske, kjemiske og radioaktive legemidler. Avdelingen råder over Lægemiddelstyrelsens laboratorium.
«Forbrugersikkerhed» overvåker bivirkninger ved legemidler. Avdelingen er ansvarlig for behandling av innberettede bivirkninger samt evaluering av virksomhetenes periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR).
«Inspektionen» tar hånd om godkjennelse, overvåking og kontroll av legemiddelvirksomheter. Inspektionen overvåker også privates import, ulovlig salg og reklame for legemidler og medisinsk utstyr. Dessuten fører Inspektionen tilsyn med apoteker og andre salgssteder for legemidler.
«Lægemiddeløkonomi» bevilger generelt tilskudd til legemidler, utsteder medisintilskuddsbevilgninger til borgere og driver Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, CTR. Avdelingen utgir hver 14. dag Specialitetstaksten, som er en detaljert fortegnelse over alle legemidler, som forhandles i Danmark. På grunnlag av opplysningene i Lægemiddelstatistikregisteret overvåkes og analyseres utviklingen i legemiddelforbruket.
«Institut for Rationel Farmakoterapi» (IRF) har som oppgave å sikre leger og annet helsepersonell den mest rasjonelle utnyttelse av utvalget i legemidler, ut fra såvel virkningsmessige som økonomiske synspunkter. Arbeidsområdet omfatter såvel den primære som den sekundære helsesektoren. Instituttet utgir månedsbladet Rationel Farmakoterapi og avholder kurs om legemiddelanvendelse, anmelder nye preparater på hjemmesiden (IRF.dk) og har samarbeide med de regionale legemiddelkonsulenter.