Implantat
Et implantat i medisinsk/odontologisk forstand er en fysisk gjenstand eller materiale som med hensikt er innført i kroppen for å bedre helsesituasjonen og livskvaliteten. Det er oftest snakk om syntetiske og bearbeidede biomaterialer, til forskjell fra transplantater som er et organ eller vev som overføres fra et annet menneske (allotransplantat) eller fra personen selv (autotransplantat). Et xenotransplantat er et vev eller organ fra f.eks. dyr. Xenotransplantasjon kan reise flere etiske og medisinske problemstillinger.[1] Noen ganger er implantatet beregnet på å vokse sammen med eller støtte innvekst av nytt vev. Dette kalles et graft.[2] Som følge av utviklingen innen bl.a. bioteknologi og biomaterialteknologi blir det trolig mindre tydelige skiller mellom syntetiske implantater, grafts og transplantater.
Definisjon[rediger | rediger kilde]
Det er ulike definisjoner på begrepet implantat. Amerikanske Food and Drug Administration bruker uttrykket «permanently implantable device», der implantatet er beregnet på bruk i minst ett år.[3] EUs direktiver om medisinsk utstyr[4] bruker begrepet «(kirurgisk) implanterbart medisinsk utstyr», som dekker de fleste implantat-typer, også «aktivt» utstyr og gjenstander for f.eks. svangerskapskontroll. Men hvis virkningen er primært farmakologisk, blir det ikke klassifisert som medisinsk utstyr i henhold til EU-beskrivelsen.
En norsk definisjon (basert på[5]):
- Et materiale, gjenstand eller instrument som helt eller delvis er innført i kroppen, enten kirurgisk eller i naturlige kroppshuler, og som er tiltenkt å være der i minst 30 dager.
Definisjonen vil inkludere typiske og kjente implantater som leddproteser, utstyr for kirurgisk behandling av beinbrudd (i form av plater, skruer, nagler) og tannimplantater (også kalt orale implantater). Definisjonen omfatter også kosmetisk bruk, f.eks. brystimplantater. I tillegg vil den dekke (bio)aktive implantater, f.eks. pacemakere og produkter med kontrollert avgivelse av medikamenter eller stråling. For å kalles et implantat må funksjonstiden være lengre enn det som anses som midlertidig eller kortvarig, dvs. tiltenkt brukstid på minst 30 dager. For eksempel vil ikke nålen i en vaksinasjonssprøyte bli betraktet som et implantat, heller ikke utstyr som brukes til å undersøke tarmsystemet.
Referanser[rediger | rediger kilde]
- ^ Helse- og omsorgsdepartementet. Xenotransplantasjon. Nyhet 24.01. 2007
- ^ graft – Definition of graft at Your Dictionary
- ^ Guidance for Industry – Medical Device Tracking; Guidance for Industry and FDA Staff. U.S. Food and Drug Administration, August 15, 2008
- ^ Enterprise and Industry – Medical Devices Sector
- ^ D.F. Williams (1999). The Williams Dictionary of Biomaterials. Liverpool University Press, Liverpool