Autorisasjon for nødbruk

Fra Wikipedia, den frie encyklopedi

Autorisasjon for nødbruk er en tillatelse til å ta i bruk et legemiddel som ennå ikke har gjennomgått de nasjonalt bestemte nødvendige undersøkelser iil å ha blitt godkjente til bruk. Kort sagt tillater og i noen tilfeller tilrettelegger myndigheten for bruk av et legemiddel som ikke er blitt godkjent. Lovgivningen, protokollen og de ytre omstendigheter somkan utløse slik autorisasjon, kan variere en del fra land til land.

USA[rediger | rediger kilde]

I USA kalles dette for Emergency Use Authorization (EUA), og slik omtales den i faglig sammenheng på engelsk også når det gjelder land med annen lovgivning. Det er den amerikanske engelske språkbruk som brukes; det er ikke slik at det følger av en amerikansk EUA at medikamentet også er å behrakte som autorisert for nødbruk i andre land. I USA er det Food and Drug Administration (FDA) som gir slike tillatelser, og FDA gjør dette innenfor lover gitt av den amerikanske kongressen.[1] Tillatelsen vurderes ut fra omstendigheter som for eksempel en erklært state of emergency (nødstilstand) eller en material threat (håndfast fare) som proklamert av USAs sikkerhetsminister (Homeland Security).[1]

Eksempel: Covid-19[rediger | rediger kilde]

Tillatelser gitt under en pandemi er bare én av flere tenkelige scenarier. Men covid-19-pandemien og USAs respons med Emergency Use Authorization er illustrerende. Den 4. februar 2020 erklærte helsemyndighetene en public health emergency på grunn av SARS-CoV-2-viruset, som fører til sykdommen covid-19, og dette åpnet for bruk av noen enda ikke godkjente diagnostiseringsmetoder og senere medikamenter.[2] I februar 2020 gav FDA en EUA for nærmere bestemte testutstyr for covid-19.[3] I 2020 utstedte FDA nødsautorisasjoner (EUAs) for remdesivir,[4][5] convalescent plasma, Fresenius Propoven 2%-emulsjon (propofol), hydroxychloroquine (senere tilbakekalt, men tillat med visse avgrensede bruksområder der effektiviteten var etablert fra før), og bamlanivimab.[6] Den 16. april 2021 tilbakekalte FDA ain emergency use authorization (EUA) som hadde åpnet for den undersøkende monoklonalr antistoffterapien med bamlanivimab, når administert alene, for brukt i behandling av mild-til-moderat COVID-19 hos voksne og for visse pediatriske pasienter.[7]

I desember 2020 stemte Center for Biologics Evaluation and Researchs Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) for å ambafale EUA for Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksinen.[8] Vaksine hadde kort tid før samme måned fått autorisasjon for nødbruk i Storbritannia.[9] I USA støttet VRBPAC at det ble goitt EUA for Modernas mRNA-vaksine, mRNA-1273.[10]

Referanser[rediger | rediger kilde]

  1. ^ a b «Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities». US Food and Drug Administration. Januar 2017. Besøkt 14. mai 2020. 
  2. ^ «Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices». fda.gov. FDA U.S. Food & Drug Administration. Besøkt 19. oktober 2020. 
  3. ^ Bruce Japsen. «U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use». Forbes. 
  4. ^ «Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)». U.S. Food and Drug Administration. 1. mai 2020. 
  5. ^ Holland, Steve; Mason, Jeff; Maler, Sandra (1. mai 2020). «FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19». The New York Times. [død lenke]
  6. ^ Rizk, John G.; Forthal, Donald N.; Kalantar-Zadeh, Kamyar; Mehra, Mandeep R.; Lavie, Carl J.; Rizk, Youssef; Pfeiffer, JoAnn P.; Lewin, John C. (November 2020). «Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic». Drug Discovery Today. PMC 7694556 Åpent tilgjengelig. PMID 33253920. doi:10.1016/j.drudis.2020.11.025. 
  7. ^ «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab» (pressemelding). 16. april 2021. 
  8. ^ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting. 
  9. ^ «U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West». The New York Times. 2. desember 2020. 
  10. ^ «2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee». 

Eksterne lenker[rediger | rediger kilde]

Hentet fra «https://no.wikipedia.org/w/index.php?title=Autorisasjon_for_nødbruk&oldid=23659874»