Biomateriale
Biomaterialer er en stor gruppe av spesialiserte materialer som brukes til kunstige kroppserstatninger. De mest kjente anvendelsene er som tannerstatninger (tannrestaureringsmaterialer), kunstige hofteledd, hjerteklaffer, øyelinser og karstenter (f.eks. for blodkar på hjertet). Biomaterialprodukter som er helt eller delvis inne i kroppen, og som skal fungere der over tid, kalles implantater.
Innhold |
[rediger] Definisjon
Det er mange definisjoner på begrepet biomaterialer. Den vanligste i dag er basert på en konsensusdefinisjon fra European Society for Biomaterials i 1992 (Consensus definition, 2nd Biomaterials Consensus Conference, 1992, Chester, UK)
- ”Et naturlig eller syntetisk materiale beregnet på å samvirke med biologiske systemer for å undersøke, behandle, bygge opp eller erstatte vev, organer eller kroppsfunksjoner.”
Det anvendes en rekke uttrykk i forbindelse med forskning på biomaterialer, f.eks. ”biomimetiske materialer”, ”nanomaterialer”, ”molekylært biokonstruerte materialer”, ”smarte materialer” og ”funksjonelle materialer”.
[rediger] Utviklingen av materialer
Materialer som brukes til kunstige kroppsdelserstatninger har vært brukt i årtusener, men var neppe i utstrakt bruk. De første kunstige materialene som ble brukt på mennesker var trolig tannerstatninger laget av naturlig forekommende materialer, f.eks. dyre- eller mennesketenner.
Odontologi har lang tradisjon for å anvende ulke typer materialer, noe som har gjort at fagfeltet er ledende på flere områder i biomaterialforskning. Tannfyllingsmaterialer var i rutinemessig bruk allerede rundt 1900. De var også de første biomaterialene som ble dekket av formelle kravspesifikasjoner (standarder). Rundt 1900 ble de første metallplatene for behandling av beinbrudd introdusert. Leddproteser ble forsøkt på 1930-tallet, men disse ble først videreutviklet for klinisk bruk på 1960-tallet da mer egnede materialer og produksjonemetoder ble tilgjengelige.
De første kunstige biomaterialene var kjente konstruksjonsmaterialer som stål og andre metaller, f.eks gull. Senere ble det brukt keramer og syntetiske polymerer. Komposittmateriale (blandingsmaterialer) er spesielt aktuelt som tannfyllingsmaterialer. I dag er utviklingen rettet mot spesialtilpassede materialer, gjerne bygget fra grunnen av med tanke på spesifikke egenskaper som trengs i kroppsmiljøet. Nanoteknologi gir muligheter for å utvikle materaler med egnede egenskaper. Det blir også aktuelt å benytte styrt vevsbygging, enten i eller utenfor kroppen; ”tissue engineering” eller ”biomedical engineering”. Da brukes et vekststativ av et biomateriale ("scaffold") der celler kan vokse inn under påvirkning av vekstfaktorer, og slik danne et nytt vev med ønsket form. Dette visker ut grensene mellom biologi og tradisjonell materialteknologi[1][2].
[rediger] Biokompatibilitet
Det ble snart tydelig at materialer som skulle fungere inne i kroppen måtte ha andre egenskaper utover de ingeniørsmessige. De må i tillegg kunne fungere i et biologisk miljø. Dette kalles materialene er er biokompatible. Dette ble et forskningsfelt først på 1950-tallet. Den vanligste definisjonen på biokompatibilitet er:
- ”Et materiales evne til å opptre med en hensiktsmessig biologisk respons i en spesifikk anvendelse” [3].
Det er foreslått justeringer av definisjonen for å tilpasse seg nye klasser av materialer, f.eks. slike som er basert på styrt vevsbygging[4].
[rediger] Standarder og kravspesifikasjoner
ISO - International Organization for Standardization - utvikler og publiserer standarder også innen det medisinsk/odontologiske fagområdet (”Health care techology”). ISO gir ut både produktstandarder for spesifikke produkttyper og prosedyrestandarder, f.eks. for testing av biokompatibilitet (ISO 10993-serien). For odontologiske materialer er det i tillegg en egen standard for biologisk testing (ISO 7405).
[rediger] Formell regulering av biomaterialer
Biomaterialer inngår i begrepet medisinsk utstyr, slik det er definert i EUs direktiv for medisinsk utstyr[5]. Direktivet omfatter de aller fleste biomaterialer som ikke er definert som legemidler eller kosmetikk. Direktivet har primært en handelsteknisk innretning og som omhandles på EUs nettsider for industri og virksomheter: Enterprise and Industry - Medical Devices Sector.
Direktivet hjemler overvåkning og kvalitetskontroll av produktene, noe som er tillagt produsentene via godkjenning fra et teknisk kontrollorgan (meldt organ, "notified body") og en overordnet fagmyndighet ("competent authority"). I Norge er det Helsedirektoratet som er overordnet fagmyndighet for medisinsk utstyr. I USA har Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological Health lignende funksjoner som regulatorisk myndighet.
[rediger] Forskningsvirksomhet
Forskning innen biomaterialer er utpreget tverfaglig og involverer f.eks. fag innen biologi, materialteknologi, toksikologi, materialprøving og klinisk medisin og odontologi. For odontologiske materialer har Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM) en sentral rolle i både forskning og standardiseringsarbeid. Det finnes ingen institusjon med lignende rolle for andre medisinske materialer i Norge og Norden.
Ved Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen finnes forskningsgruppen "Biomaterial Research Cluster". Gruppen samarbeier med fagmiljø ved helseforetakene, bl.a. Haukeland Universitetssykehus og Nasjonalt register for leddproteser som overvåker den kliniske varigheten av ulike leddproteser. Ortopediske biomaterialer er et samarbeidsprosjekt innen kliniske biomaterialer. Også bivirkninger av odontologiske materialer inngår i forskningsfeltet, via Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer.
Det odontologiske fakultetet ved Universitetet i Oslo har en forskergruppe innen biomaterialer som spesielt arbeider med overflateforhold på tannimplantater.
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og St. Olavs hospital har Nasjonalt kompetansesenter for ortopediske implantat som bl.a. arbeider med individtilpassede hofteproteser.
[rediger] Industrielle aktører
Det er mange store, oftest flernasjonale firma som utvikler og markedsfører produkter der biomaterialer inngår. De fleste firma har egne, store utviklingsmiljø innen biomaterialbaserte produkter, og de samarbeider ofte med akademiske forskningsmiljø. Mange firma som er spesialiserte innen ortopedisk kirurgi (f.eks. leddproteser, utstyr for bruddbehandling) og innen odontologi (f.eks. tannimplantater, fyllingsmaterialer).
[rediger] Referanser
- ^ Binyamin G, Shafi BM, Mery CM. Biomaterials: a primer for surgeons. Semin Pediatr Surg 2006;15:276-83.
- ^ Ratner BD, Bryant SJ. Biomaterials: where we have been and where we are going. Annu Rev Biomed Eng 2004;6:41-75.
- ^ Williams DF. “The Williams’ Dictionary of Biomaterials”. Liverpool University Press, UK,1999.
- ^ Williams D. Revisiting the definition of biocompatibility. Med Device Technol 2003;14:10-3.
- ^ Rådsdirektiv 93/42/EØF
